個人防護設備（PPE）–法規（EU）2016/425：

      在歐盟（EU）內部，PPE目前受89/686 / EEC指令的監管。它涵蓋了大多數家用，休閑和專業安全產品，要求所有PPE產品都必須滿足附錄II中定義的基本健康和安全要求（BHSR）。PPE指令是最早的新方法指令之一，至今已有20多年的歷史了。為了反映開發PPE并將其推向市場的當前技術和流程，它正在被新的PPE法規（EU）2016/425取代。在2018年4月21日，指令89/686 / EEC將被廢除，并由法規（EU）2016/425取代。

該更改為歐洲PPE的制造商和供應商帶來了新的條件，包括以下附加要求：

1.進口商和分銷商的新職責

2.該法規涵蓋定制和/或私人使用的產品

3.部分屬于II類的產品現已移至III類

4.對個人防護設備旨在保護的風險的評估

5.產品標記要求的變更，包括制造商名稱，注冊商標名稱或注冊商標以及郵政地址

6.使用說明，標簽和歐盟符合性聲明必須隨PPE一起提供，并且以消費者和最終用戶易于理解的語言提供

 

歐盟有（EU）2016/425法律發展的關鍵日期：

1.自2018年4月21日起，PPE指令89/686 / EEC被廢止。

2.新的PPE法規（EU）2016/425自2018年4月21日起適用。

3.成員國不得在2019年4月21日之前阻止舊的PPE指令89/686 / EEC涵蓋的產品在市場上銷售。

4.根據89/686 / EEC指令頒發的EC型式檢驗證書的有效期至2023年4月21日，除非該證書在該日期之前到期。

 

PPE：根據新（EU）2016/425法規2016/425的定義:

為防止人身健康或安全受到一種或多種風險而設計和制造的設備，由人佩戴或持有

（a）點所指設備的可互換組件，對它們的保護功能必不可少

（a）點所指的設備的連接系統，該系統并非由人持有或佩戴的，該系統的設計目的是將該設備連接至外部設備或可靠的固定點，并且該系統的設計不能永久固定，并且可以使用前不需要緊固工作

 

2016/425下的PPE合規性:

PPE產品根據其使用相關的風險級別分為三類之一：

第一類

此類別的PPE旨在保護用戶免受最小的風險。這些包括：淺表機械損傷；接觸水或??作用較弱的清潔材料；接觸不超過50°C的熱表面; 由于暴露在陽光下（眼睛觀察期間除外）對眼睛的傷害；不是極端性質的大氣條件。

 

第二類

第二類包括除第一類和第三類所列風險以外的其他風險。作為示例，包括以下產品：安全眼鏡和護目鏡，工業頭盔和防撞帽，高能見度服裝

 

第三類

屬于此類別的個人防護裝備“僅包括可能導致非常嚴重的后果，例如死亡或對健康造成不可逆轉的損害的風險”。風險包括：對健康有害的物質和混合物；缺氧的氣氛；有害生物制劑 電離輻射；高溫環境，其作用可與至少100°C的空氣溫度相媲美；低溫環境，其影響與– 50°C或更低的氣溫相當；從高處掉下來；電擊和帶電作業；淹死 用手持電鋸切割；高壓噴嘴 子彈傷或刀刺; 有害的噪音。

 

與89/686/EEC相比2016/425下的PPE合規性：

      II類和III類所涵蓋的PPE要求產品必須經過認證機構（NB）的認證,如果成功評估了制造商的技術檔案和獨立的測試報告，認證機構將簽發歐盟型式檢驗證書。認證機構將根據與適當的協調標準相關的基本健康和安全要求審核技術文檔。歐盟型式檢驗證書的有效期最長為五年，此后制造商必須重新向認證機構申請更新。為進行更新而進行的評估將取決于對相關標準是否進行了任何重大更改，當然還取決于對認證設計是否進行任何必要的更改。

 

II類產品制造商必須遵循模塊C，制造商（或歐盟授權代表）應采取所有必要措施，以確保制造過程及其監控確保所制造的PPE與EU型式檢驗中所述類型相符。證書，并符合《個人防護裝備條例》的適用要求。制造商將在應用CE標志并創建隨附的合格聲明之前確保遵守所有相關的歐洲法規。

 

III類產品制造商還必須進行持續評估，以通過定期的現場審核來檢查合規性，以確保質量管理體系到位或樣品的合規性測試。

 

（EU）2016/425制造商的義務:

這是一個新的部分，但將89/686 / EEC中的信息納入了第8條。重要的是，以下各節中還有其他要求：

1.進行市場上可用的PPE的樣品測試，調查不合格的PPE和PPE召回，并在必要時保留投訴記錄，并應將此類監視通知分銷商。

 

2.PPE標記將包括類型，批次或序列號或其他允許其標識的元素，或者在PPE的大小或性質不允許的情況下，在包裝上或PPE隨附的文件中提供所需的信息。與健康和安全直接或間接相關的PPE軸承識別標記或指示器，如果可能，必須采用協調的象形圖或表意文字的形式。如果知道新的PPE的設計性能可能會因老化而受到顯著影響，則制造的月份和年份和/或（如果可能的話）過時的月份和年份必須在放置在其上的PPE的每個物品上進行不可磨滅的明確標記。市場及其包裝。

 

3.制造商應隨每個PPE產品一起提供EU符合性聲明，或者在說明中（如果相關）包括可以訪問EU符合性聲明的互聯網地址。

 

4.認為或有理由相信投放市場的個人防護裝備不符合本法規的制造商，應立即采取必要的糾正措施，以使該個人防護裝備符合要求，撤回或召回（視情況而定）。此外，如果個人防護裝備存在風險，制造商應立即告知為此目的在市場上出售個人防護裝備的成員國的國家主管部門，尤其要詳細說明不合格和任何糾正措施。所采取的措施。

 

經濟經營者

（EU）2016/425法規使用了一個新術語“經濟經營者”，它被定義為“干預供應和分銷鏈或PPE產品的任何人”，因此它包括制造商，授權代表，進口商和分銷商（包括在線供應商）第一次），并要求他們采取適當的措施以確保其PPE產品完全符合所要求的標準。制造商，進口商和分銷商將承擔新的義務，即持有PPE技術文件，產品類型檢驗證書和合格聲明的副本，并保留這些文件的記錄至少10年，以確保每種產品以及用戶手冊中均提供了用戶說明。

 

正確的語言，確保運輸和存放不會損害PPE的功效或合格性，在PPE上注明可能與他們聯系的產品代碼或ID和郵寄地址。請注意，以自己的名稱或品牌將PPE投放市場的分銷商和進口商承擔制造商的所有義務。