由于REACH 2018注冊截止日期即將到來，您可能需要為注冊過程選擇最合適的策略。我們為您提供有關創建注冊檔案的關鍵步驟的一些見解。

 

REACH法規（EC 1907/2006）規定了在歐洲市場進口或使用的制造化學品的注冊，評估和授權。該法規旨在合理化和改進有關化學品的監管框架。

 

預先要求：一些關鍵概念

REACH注冊

如果您每年生產或進口1至100噸物質，您將直接關注REACH，并且必須在2018年之前詳細說明并提交您的注冊檔案。點擊此處了解有關注冊的更多信息。

 

SIEF

一旦物質預先登記，共同聲明者將加入數據共享和物質信息交換論壇（SIEF）。SIEF的目標之一是限制動物試驗，同時鼓勵物質的制造商和進口商分擔成本。

 

訪問信

訪問通知（LoA）是一份文件，授予您參考主要注冊人（LR）注冊檔案的權利。

 

IUCLID

IUCLID（國際統一化學信息數據庫）是由ECHA和OECD于2007年開發的免費軟件。該軟件在所有必須應對REACH數據提交要求的組織的IT環境中發揮著核心作用。

 

會員注冊人

會員注冊人（MR）必須提交有關其公司和物質的具體信息的檔案（例如物質概況，物質用途和產量）。會員注冊人沒有義務提交已經在首席注冊人檔案中提交的信息。

 

主要注冊人

SIEF的成員必須指定一名代表他們的首席注冊人（LR）。主要注冊人必須準備聯合提交的主要檔案，收集有關物質及其用途的數據：生理化學，毒理學和生態毒理學特性。

 

CHESAR

CHESAR（化學品安全評估和報告工具）是由ECHA開發的一個應用程序，用于幫助公司進行化學品安全評估，并為供應鏈中的溝通準備化學品安全報告和暴露場景。

 

達到目標

REACH-IT是支持公司和ECHA安全提交，處理和管理數據和檔案的中央IT系統。該平臺在雙方之間提供安全的通信渠道，以幫助他們協調數據和檔案的處理和評估。

 

 

創建注冊檔案的7個步驟

注冊的前兩波表明這個過程很長，并且可能比預期的花費更多的時間。我們希望提供成功創建注冊檔案的7個關鍵步驟。

 

1）識別您的物質

在進行任何注冊之前，您必須評估物質的噸位和公司的情況。作為評估的一部分，您必須確定哪些是在歐洲市場上每年生產或進口量超過1噸的物質（計算過去三年的平均噸位）。

我們提示：不要猶豫，從SDS，分析證書和任何其他文件中獲取所有信息。從長遠來看，它可以幫助您節省時間。

關于物質本身，不要忘記驗證它是否免于REACH注冊（REACH豁免由REACH法規第1907/2006號第2條定義）。

 

2）查找具有相同物質的注冊人

 

2、A主要注冊人已被任命：如果SIEF成員已經任命了主要注冊人; 您必須與他/她取得聯系才能簽署SIEF協議。簽署SIEF協議將使您有權購買訪問通知書，使您可以訪問主要檔案的信息。一旦您支付了訪問通知費，主要注冊人將通過電子郵件向您發送聯合提交檔案參考和令牌（供您參考，令牌是密碼）。這些信息將允許您在REACH-IT平臺上輸入聯合提交。

檢查是否創建了任何其他REACH-IT帳戶。如果沒有其他帳戶，那么您必須在REACH-it平臺上創建一個帳戶（填寫您的地址，公司規模，聯系人等）。

 

      注冊過程中必須進行預注冊，實際上，預注冊會為您提供一個對您的注冊檔案絕對必要的號碼。因此，您可能想要檢查您的物質是否已預先注冊。如果您沒有找到任何預注冊的證據，您必須選擇延遲預注冊或查詢過程。如果您錯過了延遲的預注冊截止日期，或者您的物質在市場上是全新的，那么查詢過程會介入。

 

一旦您有預注冊/延遲預注冊/查詢號碼，您就可以開始注冊過程，點擊此處查看三個預注冊流程之間的差異。

作為您實質內容的注冊人，您將加入SIEF（物質信息交流論壇）。目前只有一個每種物質SIEF。加入pre-SIEF將使您有機會根據三種不同的情況評估注冊情況并調整策略：

 

 

3）確保在SIEF中組織自己

在領頭注冊人行為代表的其他會員注冊人的和必須是提交卷宗第一個以允許其他注冊有機會獲得它。會員注冊人必須購買主要注冊人的訪問通知書，以便有權參考聯合提交的數據并添加有關其活動和內容的一些具體信息。

 

您可以在下面找到您應該添加到檔案中的文件的概述：

4）評估風險

無論您是首席執行官還是會員注冊人，都不要忘記檢查您的物質的分析數據。

我們提示：如果您已經按照我們的第一個提示（參見步驟1），您已經通過收集有關該物質的一些上游信息來預測測試。對實驗室測試的期待將為您節省寶貴的時間。實際上，這些實驗室經常被要求預訂，您可能會等待超過預期（至少2個月）。

 

5）使用IUCLID 6準備您的注??冊檔案

收集完所有分析數據后，您必須將它們聚合到IUCLID 6軟件中。注冊檔案從軟件中提取并轉發到REACH-IT平臺，ECHA檢查所有字段是否已完成。

 

6）提交您的注冊檔案

ECHA將簽發個人，您必須在2個月內通過銀行轉帳結算。如果您未在2個月內支付，則必須再次提交注冊檔案并支付注冊費

結算后，您可以在REACH-IT帳戶中找到包含注冊號的文檔。本文件證明您已注冊并且您的物質符合REACH法規。

 

7）更新您的注冊檔案

注冊需要不斷更新您的物質，尤其是有關噸位的信息。

 

 

主要注冊人或會員注冊人，我應該選擇哪種身份？

主要注冊人：他/她在REACH注冊中的具體角色

 

考慮到主要注冊人代表其他注冊人行事，他/她在注冊過程中具有特定的作用。

 

      主要注冊人必須實現數據差距，數據差距是對不到12年前可獲得和發布的毒理學和生態毒理學數據（關于物質）的研究。數據差距通常會提供有關產品的可用且有用的信息。作為此方法的一部分，主要注冊人和會員注冊人交換信息。Lead Registrant可以從會員注冊人處購買或協商一些信息。總而言之，數據差距表明了主要注冊人必須進行的測試。

 

提示：如果您是SIEF的主要注冊人，您應該盡快開始毒理學和生態毒理學測試。

主要注冊人是管理新會員注冊人到達SIEF的人，管理SIEF包括：編寫和協商SIEF協議，簽發通知書并將令牌發送給會員注冊人。警告 ！請記住，這些責任非常耗時。

 

成為Lead Leadist的優勢

      雖然成為首席注冊人很耗時，但從長遠來看，它將為您帶來相當大的優勢：由于您負責SIEF，您將能夠更快地完成注冊。此外，作為主要注冊人還將為您提供根據您的標準進行毒理學和生態毒理學測試的機會。因此，您可以創建物質識別配置文件（SIP）并確保測試涉及您的物質及其分類。所有這些因素可能會比同一個SIEF的其他公司具有戰略優勢。

 

會員注冊人：他/她在REACH注冊中的具體角色

由于會員注冊人通過訪問通知書購買了他/她對公共部分的訪問權限，他/她在聯合提交中有不同的角色。

 

會員注冊人檢查他/她是否有任何特定的毒理學和/或生態毒理學數據，并決定他/她是否想要分享。

通過簽署SIEF協議，會員注冊人可以購買通xin證并進入SIEF。

該接入信給會員注冊人在SIEF訪問，并允許他/她指領頭注冊人的卷宗。

 

在陳述您的REACH注冊之前要記住的最終要素

有什么不同的截止日期？

如果您是主要注冊人，您必須盡快提交您的檔案，以便給會員注冊人加入您的SIEF一些時間。ECHA規定的截止日期為2018年3月。

 

如果您是會員注冊人， ECHA規定的截止日期為2018年5月31日（23:59）。

 

對于后期的預注冊，在截止日期是2017年五月31日在此日期之后，你將不得不考慮的探究過程。

 

注冊的費用和成本是多少？

REACH注冊過程涉及不同類型的成本：共同部分費用，單個部分費用和ECHA費用。

 

與檔案的共同和個人部分相關的費用可能根據您在SIEF（主要注冊人或會員注冊人）中的情況和角色而有所不同。

 

ECHA費用根據您的物質噸位和公司規模而有所不同。

 

我們小貼士：如果您是中小企業，請記住，歐盟委員會根據您的結構規模給予折扣百分比如下：

中型企業30％

小企業60％

微型企業90％。

如果您想閱讀我們關于注冊檔案的成本和費用的文章，請單擊此處。

 

選擇適應良好的戰略的重要性

      注冊您的物質是一個漫長而復雜的過程，需要幾個步驟，建立符合您情況特異性的提交策略非常重要。無論您選擇成為首席注冊人還是成員注冊人，管理或加入SIEF都需要時間。因此，通常最好使用可以代表您行事的專業提供商的服務。提供商可以為您提供有關戰略問題的一些指導 ; 可以找到實驗室進行分析測試并完成/提交您的IUCLID 6檔案。

 

 

我們是REACH注冊的專家服務提供商服務包括：

REACH合規服務

REACH咨詢服務

REACH適用于非歐盟制造商

REACH注冊

僅代表（OR）服務

REACH延遲預注冊和查詢過程

代表您在SIEF和/或財團內的利益。

代表您進行談判并從主要注冊人處購買通xin證（LoA）

REACH訪問信

REACH IUCLID檔案的數據交換和起草。

向ECHA提交您的REACH檔案并跟進，直至驗收

交付您的REACH證書

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