2020年5月，醫療器械CE認證法規將開始在歐盟申請（法規（EU）2017/745），該法規于2017年生效，并廢除了之前的現行指令。它意味著對公司的新要求并涵蓋更多產品，因此，在這個新的截止日期臨近時，謹慎是至關重要的。
新的醫療器械法規？
1、范圍更廣
隨著新的醫療器械法規在歐盟生效，現在涵蓋了更多的產品。具有非醫療目的的醫療器械現在屬于法規范圍。
具有美學目的的這些裝置列于該法規的附件XVI中，并且可能在臨界產品方面存在問題（在兩個法規之間）。這些附件XVI產品可以是例如強脈沖光設備，乳房假體，或甚至具有美學目的的隱形眼鏡。
其他法規之間也存在邊界產品。例如，可以考慮口腔護理產品，這取決于產品，醫療裝置或化妝品。我們即將發布一篇關于醫療器械臨界產品的文章，以便更容易識別。
2、新的分類規則
分類修改很重要，該規定將分類規則的數量從18個增加到22個，舊的指令I類設備現在可能被視為IIa類，具有這一新規定。預計截止日期和謹慎是必不可少的。
3、加強監督
歐洲法規的主要目標仍然是保護消費者。在這里，它更具體地協調了設備安全方面的要求。
一個更好的市場預評估現在需要。為此，必須提供更多信息和數據。每個州的通知機構現在都處于歐洲控制之下，保證每個州都有相同的要求標準。
上市后安全監測也得到了改善。公司不僅需要定期報告設備安全性，而且還將在歐洲范圍內實施新的監控工具。
實際上，歐洲聯盟目前正在開發一個歐洲醫療設備數據庫--EUDAMED，它應該在2020年3月25日之前投入使用。后者將允許經營者來注冊自己和醫療設備，同時也集中臨床研究，警惕，市場監管等。當然，所有的數據將不會被公開。此數據庫將與唯一設備標識符（或UDI）系統一起使用。UDI將由設備標識符和生產單元標識符組成。
截止日期和關鍵日期
該規定將于2020年5月26日起實施，其中準指令以完整的形式廢除，但還有其他日期需要記住。這是一個快速摘要：
該法規的實施將持續數年：
1.在申請之日，即2020年5月，所有類別的設備都需要遵守該規定，
2.在2022年至2024年之間，根據指令交付的證書將失效，
3.2024年5月27日，由于最后證書無效，所有IIa至III類醫療器械必須遵守該規定，
4.根據該指令合法商業化的設備仍可在市場上銷售或投入使用，直至2025年5月27日。
我們的專家將負責處理從I級到IIa級的醫療設備的注冊。由于他們對這項新法規的深入了解，我們的專家會為您提供最佳預測未來期限的策略建議。
背景：為什么這個規定？
迄今為止，歐洲指令規定醫療器械的營銷可追溯到1990年，對于最老的醫療器械。作為指令，它們沒有直接適用性，因此必須轉換為每個州的國家立法。
因此，每個成員國都可以自由地解釋文本，從而在其應用中產生差異。
一個監管然而，有直接適用于所有成員國，并允許這個原因，統一的要求，關于醫療器械的銷售。