歐盟的醫療器械CE認證法規（EU MDR）將取代2020年監管設備的現行指令，以下是您需要了解的主要變化。
隨著我們接近2020年，醫療設備制造商正在接近他們的最后期限，以適應他們目前批準的醫療設備，以便他們能夠滿足歐盟醫療器械監管（EU MDR）變化的新期望。
這些歐盟醫療器械法規變更于2017年5月5日公布，并將于2020年5月25日生效，這些變化的準備工作給監管專業人員帶來了許多挑戰，英國退歐結果的不確定性引起了更多的混亂。
目前，尚不清楚英國是否會將其藥品和醫療器械法規與歐盟保持一致。未能達成協議可能導致重復的監管工作，浪費時間并增加制造商的成本。
以下是制造商應該了解的MDR帶來的歐盟醫療器械法規變化。
傳統設備：跟上MDR
大多數傳統設備需要解決新的條件（根據之前的規定標記的CE）。任何現有產品必須重新認證，以遵守新規定。
大多數公司將被要求更新臨床數據，技術文檔和標簽。
將強制使用唯一設備識別（UDI）來幫助跟蹤整個經濟運營商供應鏈中的設備，并將其添加到所有標簽中。
擴大受監管設備的定義
新法規比其前身長四倍，并且所使用的措辭也發生了重大變化。公司需要對其投資組合進行合理化并進行全球影響評估，以便他們能夠實施必要的變更以保持合規性。
MDR現在包括醫療用途設備和有源植入式醫療設備（AIMD）。
歐盟醫療器械法規的變化也將使醫療器械的定義擴大到包括以前未受到監管的非醫療和美容設備。這將包括特定設備的清潔產品以及隱形眼鏡，吸脂設備和脫毛激光器。
加強安全措施和風險管理
制造商需要提供更深入的臨床數據，以證明安全和性能要求，并具有更嚴格的等效標準。
制造商必須將所有事故，傷害和死亡報告到歐盟門戶網站，其中包含相關數據，以便患者可以訪問安全相關信息。報告未導致死亡或健康狀況嚴重惡化的事件的截止日期已從30天更改為15天。
正在轉型的公司需要重新審視核心流程，包括質量保證，風險管理和上市后期望。
許多醫療設備將被重新分類為更高的風險，并且已經創建了用于可重復使用的手術設備的新分類。
體外診斷現在分為四種風險類別，每個班級都需要對約90％的設備進行認證機構審核。這是從目前的10％急劇上升。