2019年9月6日,歐洲議會和理事會關于食品鏈中歐盟風險評估的透明度和可持續性的法規(EU)2019/1381(“法規”)在《歐盟官方雜志》上發布。
最初由歐洲公民倡議推動對法規中所涉及事項的審查,該倡議反對使用有毒農藥并改革歐盟農藥批準程序。
新法規主要對法規(EC)178/2002進行了修訂,規定了食品法的一般原則和要求(“食品法一般法規”)。它還修訂了八項針對特定部門的立法法案,涉及轉基因生物,飼料添加劑,煙用香料,食品接觸材料,食品添加劑,食品酶和香料,植物保護產品和新型食品。
公開科學評估
許多與食品和飼料相關的產品(包括上述法律所涵蓋的產品)需要經過科學評估,以評估其安全性,然后才能授權將其投放到歐盟市場。
該法規的重點是在科學評估過程中提高透明度,解釋如何做出風險管理決策,并使所有有關方面(包括消費者,飼料和食品企業以及學術界)參與決策過程。
該法規要求公開用于科學評估的信息,僅在保護機密信息(明確定義并由歐洲食品安全局(EFSA)決定)和個人數據的前提下進行。這些要求不應被視為構成違反知識產權或數據專有規則而使用的相關數據和信息的許可,盡管目前尚不清楚如何在歐盟之外保護此類權利,從而使這些權利可能受到歐盟的侵蝕。出版的簡單事實。
根據該法規,要求歐洲委員會通過實施法案來制定風險溝通的總體計劃。這將促進歐盟和國家層面遵循的綜合風險溝通框架。
支持申請或通知的研究數據庫
EFSA負責管理一個可公開訪問的數據庫,該數據庫將包含由業務運營商委托或執行的所有研究和信息的詳細信息,以支持有關歐盟法律規定EFSA進行任何科學輸出的申請或通知。
該法規規定了通知義務,以確保業務運營商,實驗室和其他測試機構將此類研究的名稱和范圍以及其開始和計劃完成日期通知歐洲食品安全局。除非有理由不包括在內,否則所有后續的研究(包括不利的研究)都必須包括在隨后的任何申請或向EFSA的通知中。在確定任何申請之前,這些研究將不會公開。
這些變化將影響新產品授權的申請,以及已經上市的物質授權的續簽。
提交前建議
根據該法規,EFSA還將就適用規則和申請材料的要求內容提供提交前的建議。該建議特別旨在使中小企業(SME)受益。
該法規將于2021年3月生效。但是,產品屬于該法規范圍的公司將需要考慮其委托研究的性質以及這些研究中包含的信息,為該法規的生效做準備。請注意該法規的主動公開披露該信息的一般原則。