本頁答復如下：

• 遵守MDR 2017/745的MDD的最后期限是什么？
• 歐盟醫(yī)療器械條例(MDR)的最大變化是什么？
• 我的公司應該如何開始歐盟的MDR過渡進程？

      歐洲新的醫(yī)療器械CE認證條例2017/745(MDR)終于出臺，并于2020年中期生效。這似乎是足夠的時間，但聰明的公司應該立即開始規(guī)劃他們的CE過渡戰(zhàn)略。隨著世界各地的制造商在未來幾年內向MDR和ISO 13485：2016過渡，通知機構工作人員短缺和工作積壓可能會造成延誤。

我們可以幫助您的歐洲MDD到MDR過渡。資深的監(jiān)管顧問可以根據(jù)您的產品范圍、認證周期、您所服務的市場以及您的通知機構，為您的公司確定最佳的過渡策略。

設備制造商MDR 2017/745的最大變化

與MDD相比，MDR 2017/745引入了一種生命周期方法來進行CE標識遵守情況。合格評定程序更為復雜，對等值的解釋將更加嚴格。

      您的臨床數(shù)據(jù)和臨床評估報告(CER)將面臨嚴格的審查，并需要定期更新。您還必須滿足增加的后市場監(jiān)視要求，進行更多的后市場臨床跟蹤(Pmcf)研究，并提交期間安全更新報告(第IIa類設備及以上)。
 

歐盟從MDD到MDR 2017/745過渡戰(zhàn)略和計劃

過渡到MDR似乎是勢不可擋的，許多公司不知道從哪里開始。第一步是評估您當前的合規(guī)水平。徹底的差距分析將生成一個任務列表，以更新您的程序和文檔。愛默生能幫上忙。

      下一步是審查你目前的臨床數(shù)據(jù)和臨床評估報告，以確保你遵守MEDDEV 2.7/1 REV 4。被通知的機構已經(jīng)對臨床證據(jù)的整體質量提出了更高的要求，遵守臨床數(shù)據(jù)要求將是許多公司的主要障礙。盡快開始工作，以避免在困難的截止日期臨近時遇到不可預見的挑戰(zhàn)。

我們可以幫助您開始進行徹底的CE MDR差距分析。

      可以對您的CE技術文檔、過程和流程進行系統(tǒng)、獨立的差距分析，以幫助您了解必須采取哪些步驟來滿足醫(yī)療設備法規(guī)的要求。我們對MDR差距的深入分析是由資深的顧問完成的，其中包括對您的以下幾個方面的回顧：

• 標記技術文件或設計檔案
• 當前設備類和產品系列
• 風險管理檔案審查
• 臨床評價報告
• 貼標
• 市場后監(jiān)控(流程、計劃、有效性、PMCF和結果)
• 經(jīng)濟經(jīng)營者協(xié)議審查，包括您的歐洲授權代表(EC代表)協(xié)議
• 供應和分銷鏈管理程序
• 與你目前通知的機構的關系
• 產品生命周期計劃

      我們將提交一份全面的報告，詳細說明缺陷，并就如何解決這些缺陷和你應該解決它們的順序提出建議，我們一直幫助醫(yī)療器械制造商遵守歐洲的規(guī)定。我們在歐洲設有四個辦事處，并擔任1，000多家醫(yī)療器械公司的正式電子商務代表，因此我們具有獨特的資格，可以幫助您順利過渡到新的醫(yī)療設備管理條例。