醫療器械CE認證
若要在歐洲聯盟(歐盟)銷售醫療器械，您必須取得或應用CE認證標記為您的產品，CE標記表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在32個歐洲國家商業化。作為一家合法的醫療設備制造商，無論您是否外包制造業務的任何或所有組件，您都有責任維護您的產品的法規合規和確保CE標記。
“醫療器械條例”于2017年5月生效，并將從2020年5月26日起全面實施；然而，該條例在三年過渡期內的實施卻步履蹣跚，2019年下半年停止醫療CE認證申請的企業，2020年5月開始可以辦理新規證書了，快速辦理可咨詢我們！
如何為您的醫療設備取得歐洲CE認證標識：
CE不是質量標志，但遵守歐盟指令要求您滿足產品類型的性能、質量、安全和效能的具體標準。我們有一張詳細的圖表，解釋目前歐洲對醫療器械的批準程序。
醫療器械產品CE認證步驟：
1.確定哪些歐盟指令適用于您的設備：醫療設備指令(93/42/EEC)、體外診斷設備指令(98/79/EC)或主動植入式醫療器械指令(90/385/EEC)。
2.確定分類你的設備。
3.實現質量管理體系，如果適用于您的設備。大多數公司使用ISO 13485來滿足要求。
4.準備CE標記技術檔案或者設計檔案。
5.準備臨床評價報告根據MEDDEV 2.7/1 Rev 4和MDD(或MDR)。
6.選擇并任命歐洲授權代表如果你在歐洲沒有地理位置，在歐盟內代表你行事。
7.讓你的質量管理系統和技術檔案/設計檔案由被通知的機構審核，除非你的設備是一級的，不是無菌的，也沒有測量功能。
8.從被通知的機構獲得CE標記和ISO 13485證書。
9.準備一份符合聲明(DOC)，聲明您的設備符合適當的指令。
注：當歐洲新的醫療器械條例(MDR 2017/745)于2020年5月生效時，醫療設備CE標識程序將發生變化。下載我們的MDR白皮書去了解什么會改變。
我們可以幫助您獲得歐盟CE標志您的醫療設備
我們在歐盟有良好的存在，在英國、德國、法國和荷蘭設有辦事處。我們已經為國內數百家醫療器械制造商提供了符合CE標準的幫助。
我們的CE認證服務包括：
1.協助產品分類
2.適用標準和測試要求的驗證
3.技術文件或設計文檔的編譯，或審查您的文件
4.審查現有的營銷材料、標簽和用戶手冊信息，以確保合規和一致性。
5.核查遵守基本要求的情況
6.基于臨床數據的臨床評價報告的編制
7.實施、修改和維護符合歐洲和其他國際要求的質量體系(通常為13485國際標準)
8.歐洲授權代表服務
9.風險評估和管理(ISO 14971)
10.發展警惕性及市場后監察程序
聯系我們，了解我們如何幫助您在歐洲獲得醫療設備CE認證標記！