醫療器械CE認證指令（MDD）
當前的醫療器械指令93/42 / EEC（MDD）于1993年生效，并于2010年進行了修訂。
MDD與在歐盟制造或交易的醫療設備有關。MDD適用于不屬于歐盟法規的所有常規醫療器械，其中有源可植入醫療器械指令90/385 / EEC（AIMDD）或體外診斷醫療器械指令98/79 / EC（IVDMD）。如果設備符合所有MDD要求，則將獲得CE標記。
由醫療器械CE認證指令MDR取代
2017年5月發布的《醫療器械法規》（MDR）將取代MDD。MDR的完整應用將于2020年生效，5月開始可以辦理新指令！
對于醫療器械制造商來說，MDR是他們的頭等大事，因為必須做出許多改變才能遵守該法規！但是對于公告機構（NB）而言，其角色和責任也發生了許多變化。
醫療器械CE認證指令MDR的主要變化：
MDR與MDD明顯不同，它包含一系列新要求和關鍵更改，相關醫療產品CE認證新指令技術問題可咨詢我們！
醫療器械定義
MDD適用于所有不屬于有源可植入醫療器械指令（AIMDD）或體外診斷醫療器械指令（IVDMD）的常規醫療器械。
歐盟市場上有成千上萬的醫療設備，例如隱形眼鏡，X光機，起搏器，乳房植入物和髖關節置換術和膏藥。
醫療設備一詞是指單獨使用或組合使用的任何工具，設備，裝置，材料或其他產品，包括制造商設計用于人的目的而正確使用的軟件，其目的是：
1.診斷，預防，控制，治療或減輕疾病；
2.診斷，控制，治療，減輕或消除傷害或殘障；
3.研究，替代或修改解剖結構或生理過程；
4.在產品不通過藥理或免疫手段，也不通過代謝過程發揮主要作用，但所使用的物質輔助其在體內或人體中發揮功能的情況下，對概念進行干預它的目的是。
醫療器械CE認證檢查：
想要在歐盟市場銷售其產品的制造商有義務調查產品是否必須具有CE標記，并在適用的情況下粘貼該標記。對于多個產品組中的產品，由制造商確定產品是否符合要求。對于其他人，公告機構（NoBo）必須進行研究。在任何情況下，都必須由獨立的第三方測試具有高安全風險的產品，例如醫療產品或燃氣鍋爐。
在歐盟內部，國家/地區當局檢查CE認證強制性產品是否符合要求。您可以在EC網站上找到每個歐盟國家/地區所有用于CE認證檢查的已注冊公告機構的概述。
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