三類醫療器械CE認證標記
III類醫療設備與IIa類和IIb類醫療設備相比，具有更高的風險。III類醫療器械CE認證首先要通過質量體系認證（ISO 13485）技術文件準備，然后公告機構審核才能獲得CE認證。
3類醫療設備-示例：
1.起搏器
2.可吸收縫線
CE分類可能會因預期用途而異，請與MDD 93/42 / EEC附件IX核對您的設備分類。
醫療器械ISO 13485：2016認證
ISO 13485是專門為醫療器械制造商，設計者和開發者設計的質量管理體系，類似于US FDA 21 CFR820。ISO13485的實施有助于組織保持醫療器械的質量和一致性，并且可以保證他們的客戶關于他們產品的質量。ISO 13485是CE標記的強制性要求，這是進入歐洲醫療設備市場的關鍵。
我們在ISO 13485實施方面提供全面的幫助，其中包括：
1.文檔-質量手冊和程序
2.證據-生成記錄
3.培訓-團隊成員對ISO 13485的意識
4.內部質量審核-團隊成員之間的計劃審核
5.第三方審核-認證機構審核員團隊的計劃審核
6.維護-全年及以后維護ISO 13485系統
ISO 13485：2016認證成本：
ISO 13485：2016認證的成本因組織而異，取決于各種因素，例如-
1.ISO 13485的范圍
2.設備數量
3.制造過程
4.在職員工人數
5.制造車間面積
6.選定的公告機構/注冊商/認證機構
如果有興趣，請與我們聯系并提供詳細信息，以獲取近似的預算報價。
我們如何協助醫療器械臨床評估報告（CER）？
我們會先檢查您的IFU，殘留風險，PMS和PMCF數據，然后再制定臨床評估計劃。我們的顧問團隊的程序草案和相關模板最初將開始，并將在開發文檔方面提供進一步指導。
我們的顧問還將確保您的臨床評估報告（CER）符合所有歐洲要求，從而對認證機構建立更大的信心。
我們怎么幫您醫療器械取得CE認證？
1.醫療器械分類
2.確定MDR要求
3.確定統一標準
4.ISO 13485實施
5.識別公告機構
6.技術文件準備
7.技術文件提交給公告機構
8.重新提交技術文件
9.協助公告機構審核
10.協助解決不合格項
11.貼上CE認證標志