醫療器械CE認證的上市后監督是一系列程序和活動的集合，歐盟MDR和美國FDA認證在市場上對其進行監視以確保其安全性和有效性。
售后監控系統有助于在設備的整個生命周期內主動，系統地收集，記錄和分析有關設備質量，性能和安全性的相關數據。PMS的結果有助于持續更新風險文件，并及時采取必要的CAPA控制措施。
為了符合歐盟的要求，新的《醫療器械法規》制造商必須按照《新-藥耐藥性》第83條的規定進行PMS
上述監管機構堅持要求上市后監督盡一切努力，以確保在醫療器械首次進入市場時將與醫療器械相關的風險降到最低。但是，一旦醫療設備被醫療保健提供者和患者廣泛使用，新問題便會偶爾出現。
這些活動旨在生成信息，以快速識別性能不佳的設備和其他安全問題，從而準確表征實際設備的性能。臨床結果有助于開發新設備或現有設備的新用途。
上市后監控報告（PMCR）
所有醫療設備制造商（包括Is，Im和Ir）都必須按照PMS計劃總結在監視過程中收集的數據的結果和結論。總結數據的總結，并在必要時采取糾正和預防措施的描述，統稱為上市后監視報告（PMSR）。
PMS和警惕性之間的區別
警惕只是上市后監視系統的一部分，因為它指的是報告嚴重事件，現場安全糾正措施（FSCA）和召回事件。它是處理事件的被動系統，而不是主動收集PMS數據。
PMS關系ISO13485和ISO14971
制造商維護一個最新的系統程序，以審查在后期生產階段從設備中獲得的經驗，其中包括涉及EUMDR第七章第1節的規定。
第83條，并根據統一標準ENISO13485和ENISO14971：2012采取適當的必要糾正措施。。
ISO13485概述了質量管理體系（QMS）結構，這迫使人們特別需要一種反饋系統，以提供質量問題的預警以及糾正和預防措施流程的輸入。
ISO13485需要第8節中詳述的系統方法，該方法概述了反饋的要求（臨床和用戶）。這些輸出被視為風險管理的輸入。
除了對新設備相關的風險進行售前評估。ENISO14971：2012規定了生產和后期生產信息的要求，這些要求應視為整個設備使用壽命內整體風險評估過程的一部分。
ISO14971要求旨在衡量概率，并正確分析和估計可能損壞的嚴重程度，以確保完全識別和減輕風險。
在設備商業化后，便立即需要進行市場后監視（PMS）。
MDR推薦的通用PMS數據源：
A：主動（審閱驅動）源
1.相關專家或技術文獻
2.有關類似醫療設備的公開信息
3.用戶，分銷商和進口商提供的調查和反饋
4.使用類似設備的經驗
5.臨床文獻審查，數據庫和/或注冊
6.外植體檢索研究
7.內部測試
8.上市后臨床隨訪（PMCF）
B：反應性（事件驅動）源
1.檢測制造問題
2.客戶投訴和保修索賠
3.有關嚴重事件的信息，包括PSUR和現場安全糾正措施的信息
4.非嚴重事件和任何不良影響的數據
5.來自趨勢報告的信息
6.服務記錄
7.與其他醫療設備的兼容性
8.設備濫用
9.持續的市場生存能力
10.警覺
11.故障分析
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