醫療器械CE認證定期安全更新報告（PSUR）
定期安全更新報告（PSUR）本質上是包含高風險設備信息的上市后監視報告（PMSR）的擴展。
定期安全更新報告適用于中至高風險級別的設備，例如IIa，IIb和III類。定期安全報告的輸入來自事后市場監視（PMS數據的結果和結論，警惕性報告以及這些設備在歐洲市場上的當前狀態）。
新醫療器械法規（MDR）大大提高了對醫療器械投放市場和客戶/患者使用后的監控要求。
MDR/IVDR第VII章解釋了制造商必須建立監視系統，作為實施和監視的統一標準ENISO13485：2016的一部分。
必須準備定期的“安全更新”報告，并通過EUDAMED系統提交給公告機構和相關的主管部門。
必須根據設備制造商持有的技術文件數量來準備PSUR文字，簡而言之，針對每種設備及其預期用途進行PSUR。
PSUR的結論是針對相應的III級年份和很少的IIb級器件得出的，低端設備可能會使用一兩年。
PSUR必須對以下內容有充分而有效的解釋/理由，以使參與合格評定的指定機構滿意。
1.發布后的市場數據。
2.分析收集到的數據的方法
3.針對數據采取的措施
4.采取的行動，例如CAPA，警惕，召回等；
5.數據分析與結論
以上內容分別根據MDR和IVDR中第84條和第79條中提到的PMS計劃進行收集和記錄。
根據MDR/IVDR1類設備允許保留市場后監督報告（PMSR）和11a，11b和111類產品定期安全更新報告（PSUR）
定期安全更新報告（PSUR）的內容：
該報告的內容在下面列出的MDR第86條中概述。
1.PMS摘要并涵蓋上市后臨床隨訪（PMCF）的發現
2.數據分析和結論/結果
3.針對行動采取的CAPA。
4.風險分析/殘留風險的結果
5.銷售量，地理位置，用戶組
定期安全更新報告（PSUR）時間表：
| 1類 | 永磁同步電機 | 根據要求 | 必要時 |
| 11a類 | 聚苯乙烯 | NB合格評定審查 | 每24個月 |
| 11b類（非植入物） | 聚苯乙烯 | NB合格評定審查 | 12個月 |
| 11b類（植入物） | 聚苯乙烯 | EUDAMAD / NB合格評定審查 | 12個月 |
| 111級 | 聚苯乙烯 | EUDAMAD / NB合格評定審查 | 12個月 |
| IVD A，B級 | 永磁同步電機 | 根據要求 | 必要時 |
| 體外診斷 | 聚苯乙烯 | NB合格評定審查 | 12個月 |
| 體外診斷 | 聚苯乙烯 | EUDAMAD / NB合格評定審查 | 12個月 |