對醫療器械法規（EU）2017/745的符合性取決于醫療器械的類型，尤其取決于醫療器械所屬的類別。有四種不同類別的醫療器械，其中最嚴重的是那些醫療器械的第4類，包括最高的污染風險。
手術室中使用的紡織品屬于醫療器械的1類（低風險），并且如果它們符合EN 13795的不同部分（手術用的窗簾，工作服和潔凈的空氣服）的要求，它們是合格的。設備-制造商，處理器和產品的一般要求，測試方法，性能要求和性能水平。
該標準是按照歐洲指令的精神編寫的，旨在防止在外科手術和其他侵入性干預措施中醫護人員與患者之間的感染傳播。同時，這是針對醫院（醫院相關）感染的斗爭。
而且，該標準要保證所有產品（一次性或可重復使用的物品）都具有相同的安全性和性能水平，并且在整個產品生命周期中也要保證這一水平。
EN 13795涉及（織造或非織造）手術單，手術衣和潔凈的空氣服，用作醫療設備，醫院工作人員和設備。該標準定義了要求和相應的測試方法。
最小值說明了外科手術的情況。因此，一方面，它們在用于標準性能的產品和用于更高性能的產品之間進行區分，另一方面在產品的關鍵區域和次要區域之間進行區分。
產品的關鍵區域有更大的機會參與手術部位或侵入性區域上感染載體的轉移，反之亦然。例如：手術服的前件和袖子緊靠手術部位。
根據暴露于生物或其他流體，機械壓力或外科手術持續時間的函數來定義具有標準性能或高性能的產品：
1.根據EN 13795評估哪些屬性
2.拉伸強度-干濕-EN 29073-3：1992
3.破裂強度-干濕-EN 13938-1
4.耐液體滲透-EN 20811
5.清潔度–微生物-EN ISO 11737
6.清潔度–顆粒物-ISO 9073-10
7.棉絨-ISO 9073-10
8.耐微生物滲透-干燥-ISO 22612
9.耐微生物滲透-濕-ISO 22610
10.保護患者與保護醫護人員
EN13795標準旨在保護患者。這確定了測試過程中樣品與污染物接觸的方向。
如果制造商也要求保護醫務人員，則手術服將不再被視為醫療器械，而是被視為PPE（個人防護設備）。
在這種情況下，產品必須符合相應的PPE法規2016/425和產品標準EN14126：防護服。防護服抗感染劑的性能要求和測試方法
其他特性
標準EN13795提到了一些有趣的附加屬性，例如“液體控制”或“粘合屬性”。
我們提供以下測試方法來測量產品的舒適性：
ISO 11092和EN31092：皮膚模型
EN ISO 15831和ASTM F2370：人體模型
ISO 9237：透氣度
ISO 811：WP耐水
除了評估產品合格性的測試外，歐洲法規還通過提出以下測試來引入風險分析的概念：
符合ISO 10993的醫療器械無毒
根據ISO 2878（BS2050）和EN 1149進行電氣風險測量
防激光束
ISO 11810-1：一次點火和滲透
ISO 11810-2：二次點火
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