無線醫療設備FCC認證描述
射頻（RF）無線醫療設備執行至少一種利用無線RF通信的功能，例如Wi-Fi，藍牙和蜂窩/移動電話，以支持醫療保健服務。可以利用無線技術的功能的示例包括控制和編程醫療設備，遠程監控患者，或者將患者數據從醫療設備傳送到諸如蜂窩電話的另一平臺。隨著RF無線技術的不斷發展，這項技術將越來越多地融入醫療設備的設計中。
利用RF無線技術的領域包括：
1.無線醫療遙測
2.射頻識別（RFID）
與聯邦通信委員會（FCC）的協調
聯邦通信委員會（FCC）負責監督RF無線技術運行的公共射頻（RF）頻譜的使用。FDA關于無線醫療設備的政策與FCC協調，為醫療設備制造商提供更多可預測性，并更好地了解利用這些技術的醫療設備的監管要求。
關于無線醫療設備的聯合聲明 - 美國食品和藥物管理局，聯邦通信委員會
有關適用于無線醫療設備的FCC要求的信息，請參閱以下鏈接：
FCC：設備授權審批指南
FCC：第47章（電信）的規則和條例
FCC：實驗許可
FCC：Connect2Health FCC - 繪制醫療保健的寬帶未來
FCC：Connect2HealthFCC - 無線健康和醫療設備背景
所有類型的無線技術都面臨著在同一空間中共存的挑戰。移動無線設備可以使用許可的無線電頻譜或在指定的頻帶內以未許可的方式進行傳輸。許可頻譜允許在特定位置使用特定頻率或信道的專有，在某些情況下非排他性。根據FCC第15部分規則運行的未經許可的射頻設備必須遵守不會引起“有害干擾”的條件，并且必須接受來自頻段主要用戶的任何干擾。
好處和風險
將無線技術結合到醫療設備中可以帶來許多好處，包括通過消除將患者系在醫療床上的電線來增加患者的活動性，為醫療保健專業人員提供遠程編程設備的能力，以及提供醫生遠程訪問和監控的能力。患者數據，無論患者或醫生的位置如何（醫院，家庭，辦公室等......）。
這些益處可以通過允許醫生訪問患者的實時數據而無需醫生實際進入醫院并允許實時調整患者治療來極大地影響患者結果。通過家庭監測慢性病，遠程監測還可以幫助老年人等特殊人群，以便在發生更嚴重后果之前及早發現變化。
患者信息
RF無線技術的使用可以轉化為醫療保健的進步，應該告知患者在日常生活中安全有效地使用這些設備。
由于呼吸道是共用的，因此您附近的其他無線設備可能會影響您的無線醫療設備的功能（例如數據丟失或中斷）。與任何醫療設備一樣，如果您有任何問題或疑問，請查閱制造商提供的信息或聯系您的醫療保健提供者。
衛生保健設施信息：風險管理
大多數精心設計和維護的RF無線醫療設備都能充分發揮作用。然而，日益擁擠的RF環境和來自非醫療無線技術用戶的競爭可能會影響RF無線醫療設備的性能。FDA建議醫療機構制定適當的流程和程序，以評估和管理將RF無線技術集成到醫療系統中的相關風險。
衛生保健機構還應考慮以下因素：
1.選擇無線技術
2.服務質量
3.共存
4.安全
5.電磁兼容性（EMC）
以下FDA認可的標準可以提供有用的信息：
IEC 80001-1 Edition 1.0 2010-10，IT風險管理的應用 - 包含醫療設備的網絡 - 第1部分：角色，職責和活動
AAMI / ANSI / IEC 80001-1：2010，包含醫療設備的IT網絡風險管理的應用 - 第1部分：角色，職責和活動
IEC TR 80001-2-3 Edition 1.0 2012-07，結合醫療設備的IT網絡風險管理應用 - 第2-3部分：無線網絡指南
AAMI / ANSI / IEC TIR 80001-2-3：2012，包含醫療設備的IT網絡風險管理的應用 - 第2-3部分：無線網絡指南
此外，FDA建議醫療機構定期向FCC網站咨詢可能影響其無線基礎設施的新規范和更新信息。
行業信息：RF無線開發人員和制造商
采用無線技術的醫療設備帶來了一些應該解決的獨特風險。該射頻無線技術在醫療器械提供建議，以發展和支持安全有效的無線醫療設備。鼓勵醫療設備制造商閱讀本指南，并審查相關的公認標準和指導文件，以幫助開發，測試，監管提交和使用無線醫療設備。
FDA建議制造商定期向FCC網站咨詢新規范和更新信息。移動無線設備還可以在諸如工業，科學，醫療（ISM）頻帶的頻帶中以未許可的方式進行發送。ISM頻段包括900 MHz，2.4 GHz，5.2 GHz和5.8 GHz，通常用于無繩電話和無線數據網絡設備。
隨著無線開發商和設備制造商越來越多地使用RF無線技術，他們應考慮以下因素：
1.選擇無線技術
2.服務質量
3.共存
4.安全
5.電磁兼容性（EMC）
射頻無線共存挑戰
所有無線技術都面臨著在同一空間中共存的挑戰。例如，根據FCC第15部分規則運行的設備必須接受來自頻段主要用戶的任何干擾。（注：FCC第15部分適用于某些類型的低功率，非許可無線電發射機和無意中發射射頻能量的某些類型的電子設備。）
醫療器械促進協會（AAMI）TIR 69 - 風險管理醫療設備和系統的射頻無線共存和美國國家標準協會（ANSI）C63.27：無線共存評估標準討論了無線醫療設備共存的測試和風險管理。
射頻無線共存挑戰
所有無線技術都面臨著在同一空間中共存的挑戰。例如，根據FCC第15部分規則運行的設備必須接受來自頻段主要用戶的任何干擾。（注：FCC第15部分適用于某些類型的低功率，非許可無線電發射機和無意中發射射頻能量的某些類型的電子設備。）醫療器械促進協會（AAMI）TIR 69 - 風險管理醫療設備和系統的射頻無線共存和美國國家標準協會（ANSI）C63.27：無線共存評估標準討論了無線醫療設備共存的測試和風險管理。
FDA認可的與無線醫療設備相關的標準
以下是與RF無線醫療設備相關的幾個公認標準。有關公認標準的更多信息，請訪問FDA認可的共識標準數據庫。
AAMI TIR 69：促進醫療器械促進協會 - 醫療器械和系統射頻無線共存風險管理（2017）
ANSI C63.27 / D1.0：美國國家標準協會 - 無線共存評估標準（2017）
ISO 14117（2012）：有源植入式醫療設備 - 電磁兼容性 - 用于植入式心臟起搏器的EMC測試協議，植入式心律轉復除顫器和心臟再同步設備外部鏈接免責聲明
包含醫療設備的IT網絡風險管理標準：
IEC 80001-2-1 Edition 1.0 2012-07，結合醫療設備的IT網絡風險管理應用 - 第2-1部分：醫療IT網絡的逐步風險管理 - 實際應用和實例
AAMI / ANSI / IEC TIR 80001-2-1 2012，結合醫療設備的IT網絡風險管理的應用 - 第2-1部分：醫療IT網絡的逐步風險管理; 實際應用和實例
IEC TR 80001-2-2 Edition 1.0 2012-07，結合醫療設備的IT網絡風險管理應用 - 第2-2部分：醫療設備安全需求，風險和控制的披露和通信指南
AAMI / ANSI / IEC TIR 80001-2-2：2012，包含醫療設備的IT網絡風險管理的應用 - 第2-2部分：醫療設備安全需求，風險和控制的披露和通信指南
IEC 80001-2-4 Edition 1.0 2012-11，結合醫療設備的IT網絡風險管理的應用 - 第2-4部分：應用指南 - 醫療保健交付組織的一般實施指南
AAMI / ANSI / IEC TIR 80001-2-4：2012，結合醫療設備的IT網絡風險管理的應用 - 第2-4部分：醫療保健交付組織的一般實施指南
IEC TR 80001-2-5 2014，包含醫療設備的IT網絡風險管理的應用 - 第2-5部分：應用指南 - 分布式報警系統指南
AAMI / ISO / TIR 80001-2-6：2014，包含醫療器械的IT網絡風險管理的應用 - 第2-6部分：應用指南 - 責任協議指南
此外，還有與無線醫療設備相關的電磁兼容性（EMC）標準：
IEC 60601-1-2第3版：2007：醫用電氣設備 - 第1-2部分：安全通用要求 - 并列標準：電磁兼容性 - 要求和測試
IEC 60601-1-2 Edition 4.0：2014：醫用電氣設備，第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求 - 附屬標準：電磁干擾 - 要求和測試
AAMI / ANSI / IEC 60601-1-2：2007 /（R）2012：醫用電氣設備 - 第1-2部分：安全通用要求 - 附屬標準：電磁兼容性 - 要求和測試
AAMI / ANSI / IEC 60601-1-2：2014：醫用電氣設備 - 第1-2部分：安全通用要求 - 并列標準：電磁干擾 - 要求和測試
AAMI TIR18：醫療器械促進協會 - 醫療機構醫療器械電磁兼容性指南外部鏈接免責聲明 （2010）
ANSI / IEEE C63.18-2014 美國國家標準推薦的現場特殊測試方法，用于評估醫療設備對射頻發射機輻射射頻（RF）輻射的電磁抗擾性
AIM標準7351731，用于暴露于射頻識別讀取器的醫療電氣設備和系統電磁抗擾度測試 - 目標標準
行業指南和指南
醫療器械中的射頻無線技術 - 工業和食品藥品管理局工作人員指南（2013年）
醫療器械網絡安全管理上市前提交內容 - 工業和食品藥品管理局工作人員指南（2014年）
醫療器械網絡安全的上市后管理 - 工業和食品藥品管理局工作人員指南（2016）
醫療器械質量體系的電磁兼容性方面 - 檢驗指南
向FDA報告問題
及時報告不良事件有助于FDA識別并更好地了解與RF無線醫療設備相關的風險。我們鼓勵懷疑有問題或危險事件的醫療服務提供者和患者通過MedWatch提交自愿報告：FDA安全信息和不良事件報告計劃。
受報告不良事件（醫療器械）要求的設施雇用的醫護人員應遵循其設施建立的報告程序。
制造商，分銷商，進口商和用戶設備設施（其中包括許多醫療機構）必須通知FDA對任何發現立即意外發生輻射或輻射安全缺陷的報告不良事件（醫療器械）。
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