醫療器械和電磁干擾EMI問題

       描繪可能影響醫療設備的電磁源的圖形，包括照明，雷達，CRT，微波，電力線和短波無線電電動輪椅突然偏離航線; 呼吸暫停監測器無法報警; 呼吸機突然改變呼吸頻率。這些只是輻射電磁（EM）能量與許多醫療設備中的敏感電子設備相互作用時可能出現的問題的幾個例子。

      多年來，許多涉嫌電磁干擾（EMI）的事件已經被記錄在醫療設備中，此外，最近的國會聽證會和媒體關注更加關注在EMI存在的情況下安全有效地使用設備。對于醫療設備而言，環境中充斥著潛在的EMI來源。

 

      由于其對公共健康和安全的關注，美國食品和藥物管理局（FDA）的設備和放射健康中心（CDRH）一直是檢查醫療設備EMI和提供解決方案的先鋒，大量實驗室測試表明，許多設備都容易受到EMI引起的問題的影響。

 

      事實上，CDRH一直在調查設備EMI的事件，并研究解決方案（例如，1979年的醫療設備EMC標準草案），自1960年代后期開始，當心臟起搏器擔心EMI時。

 

      解決EMI的關鍵在于認識到它不僅涉及設備本身，還涉及使用它的環境，以及可能進入該環境的任何事物。最重要的是，對EMI的關注必須被視為需要系統方法的系統問題。在這種情況下，該解決方案需要設備行業，EM源行業（例如，電力行業，電信行業）以及臨床用戶和患者的參與。公眾還必須參與識別和處理EMI的整體方法。

本文的重點是簡要概述美國食品和藥物管理局設備和放射健康中心對所有帶有電氣或電子系統的醫療設備的EMI的關注，以及為最大限度地減少這些問題而制定的策略。

 

器件EMI的復雜性

      隨著我們的社會尋求新技術，醫療設備通常可以在最前沿找到。在各種設備中，電子和微處理器的使用越來越多，涉及范圍廣泛的設備：從電神經刺激器等相對簡單的設備到磁共振成像（MRI）等最新的成像技術。在醫療行業中，設備中存在更多自動化以監視患者并幫助執行診斷的趨勢。微小型化已經徹底改變了醫療設備行業：需要更少功率的更小型設備可以執行更多功能。

 

      與此同時，新的通信技術激增：個人通信系統（PCS），蜂窩電話，無線計算機鏈路等等。隨著這些進步，出現了一些無法預料的問題：發射EM能量的產品與敏感的醫療設備之間的相互作用。甚至設備本身也可以發射可以與其他設備或產品反應的EM能量。

 

      電磁兼容性或EMC基本上與EMI相反。EMC意味著該設備與其EM環境兼容（即，不會由其引起的干擾），并且它不會釋放EM能量水平，從而導致附近其他設備產生EMI。醫療設備和使用環境的廣泛變化使它們容易受到不同形式的EM能量的影響，這些EM能量可能導致EMI：傳導，輻射和靜電放電（ESD）。此外，醫療設備的EMI問題可能非常復雜，不僅從技術角度而且從公共衛生問題和解決方案的角度來看。

 

圖形表示距離EM能源的距離的作用射頻干擾（RFI）的簡要概述有助于說明使器件EMI如此復雜且難以有效解決的一些變量。通常，在距輻射信號源（發射器）的任何給定距離處的EM場的強度與發射器的輻射功率成正比，并與距離成反比。圖2突出顯示了與EM能源的距離的作用。

 

      相對低功率的蜂窩電話在1米處產生3 V / m的場強，而更強大的手持式CB收發器在5米處產生相同的場強。此外，高功率電視發射器在1000米的距離處產生相同的場強。很容易看出，距離散熱器的距離很遠，其中EM場強度可能非常高，即使最好的受保護器件（即具有高抗擾度）也可能容易受到EMI的影響。

 

      然而，該裝置可能僅對EM能量中的一些變化（例如，頻率或調制）敏感。這就是為什么某些設備可能受到特定頻率的附近發射機的影響，并且同一位置的其他設備可能不受影響。向RFI添加其他形式的EMI，很快就會發現設備可能面臨相當惡劣的環境。