關(guān)于化妝品的EC第1223/2009號(hào)條例

      化妝品歐共體條例1223/2009設(shè)置了綁定要求化妝產(chǎn)品已經(jīng)提供了市場(chǎng)上內(nèi)歐盟。屬于該類別或化妝品的產(chǎn)品的制造商在準(zhǔn)備其產(chǎn)品的初始發(fā)布時(shí)并且在繼續(xù)在歐盟成員國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售所述產(chǎn)品時(shí)必須遵守該規(guī)定。

 

      EC法規(guī) 1223/2009 [2]是由創(chuàng)建的歐洲議會(huì)和理事會(huì)與建立的意圖，標(biāo)準(zhǔn)的美容產(chǎn)品可用在市場(chǎng)上。遵守這些標(biāo)準(zhǔn)有助于保護(hù)互聯(lián)網(wǎng)市場(chǎng)的運(yùn)作，但最重要的是，它為歐盟公民的安全和健康提供了高水平的保護(hù)，該法規(guī)于2013年7月11日生效。

為了保護(hù)歐盟公民的健康和安全，EC法規(guī)1223/2009規(guī)定了與被認(rèn)為屬于化妝品類別的產(chǎn)品的制造和標(biāo)簽相關(guān)的眾多方面。

 

安全責(zé)任和責(zé)任

      在化妝品可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售之前，必須提供證據(jù)證明其在其預(yù)期用途期間對(duì)人類健康是安全的或者被認(rèn)為是合理的可預(yù)見(jiàn)的使用條件。EC第1223/2009號(hào)條例第3條建立在關(guān)于產(chǎn)品安全性的第87/357 / EEC號(hào)指令的基礎(chǔ)上，參考其使用說(shuō)明，處置說(shuō)明以及最重要的標(biāo)簽。必須進(jìn)行安全評(píng)估，并提供化妝品安全報(bào)告，以證明符合第3條。報(bào)告指南見(jiàn)附件一。

 

      根據(jù)該法規(guī)第4條，制造商的代表必須被指定為處理符合EC 1223/2009的“責(zé)任人”。該負(fù)責(zé)人有責(zé)任確保制造商在將化妝品推向市場(chǎng)之前和之后保持合規(guī)。

 

      如果化妝品不符合法規(guī)要求，則負(fù)責(zé)人必須解決這些問(wèn)題。如果制造商意識(shí)到化妝品對(duì)人類健康構(gòu)成威脅，則負(fù)責(zé)人必須通知產(chǎn)品可用的每個(gè)成員國(guó)的主管當(dāng)局。通知將包括使用產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，不合規(guī)問(wèn)題以及將執(zhí)行的糾正措施的詳細(xì)信息。糾正措施可能包括從市場(chǎng)上撤回產(chǎn)品或啟動(dòng)產(chǎn)品召回。

 

維護(hù)可訪問(wèn)的產(chǎn)品信息文件

      負(fù)責(zé)人的另一項(xiàng)責(zé)任是，他們必須為其公司根據(jù)EC 1223/2009第11條投放市場(chǎng)的每種化妝品保留產(chǎn)品信息文件。在最后一批產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，公眾和政府必須能夠訪問(wèn)該文件至少10年。產(chǎn)品信息文件至少必須包含有關(guān)化妝品描述的信息和數(shù)據(jù)，有關(guān)產(chǎn)品的安全報(bào)告以及產(chǎn)品根據(jù)制造商聲明執(zhí)行的證據(jù)。

 

此外，信息文件中必須包含有關(guān)制造商，制造商代理商或供應(yīng)商可能對(duì)動(dòng)物進(jìn)行的任何產(chǎn)品測(cè)試的數(shù)據(jù)。

 

監(jiān)督化妝品的取樣和分析

      根據(jù)EC 1223/2009第12條的規(guī)定，化妝品必須以可靠和可重復(fù)的方式進(jìn)行取樣和分析。如果當(dāng)?shù)氐墓餐w立法（如指令中可能存在的內(nèi)容）不存在，則假設(shè)制造商將依賴于已在歐盟官方公報(bào)上發(fā)布的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的方法。

 

提供信息的義務(wù)

      指定的負(fù)責(zé)人必須在其化妝品投放市場(chǎng)之前，根據(jù)法規(guī)第13條規(guī)定的指導(dǎo)方針向歐盟委員會(huì)提供信息。此信息包括產(chǎn)品的名稱和類別，負(fù)責(zé)人的聯(lián)系信息，產(chǎn)品的原產(chǎn)國(guó)以及銷(xiāo)售產(chǎn)品的成員國(guó)。

 

化妝品的標(biāo)簽要求

在將化妝品投放市場(chǎng)之前，制造商必須遵守EC 1223/2009中的容器和包裝標(biāo)簽指南。為遵守該規(guī)定，所有必需的信息必須以清晰易讀的方式呈現(xiàn)。

 

要包括的信息應(yīng)包括：

1.進(jìn)口產(chǎn)品的負(fù)責(zé)人和原產(chǎn)國(guó)的名稱和地址

2.包裝時(shí)化妝品的重量或體積

3.在適當(dāng)條件下儲(chǔ)存的產(chǎn)品有效期

4.使用化妝品時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)

5.確定產(chǎn)品制造的批號(hào)

6.如果化妝品的用途不清楚，則說(shuō)明化妝品的功能

7.當(dāng)添加到產(chǎn)品中時(shí)，按每種重量的降序列出的成分; 濃度小于1％的成分可以在主要成分之后以任何順序列出

8.對(duì)于較小物品的個(gè)別標(biāo)簽，例外情況是允許產(chǎn)品信息作為通知出現(xiàn)在化妝品展示銷(xiāo)售的容器上或附近。

 

功能，數(shù)量，注意事項(xiàng)和警告必須翻譯成目的地國(guó)家/地區(qū)的語(yǔ)言。奧地利，保加利亞，法國(guó)，波蘭，葡萄牙和斯洛伐克要求對(duì)所有標(biāo)簽要素進(jìn)行全面翻譯。

 

危險(xiǎn)成分和動(dòng)物試驗(yàn)的限制

根據(jù)EC 1223/2009第IV章的規(guī)定，某些產(chǎn)品成分是基于對(duì)人類健康的威脅而被禁止的。附件II至VI涉及禁止和限制的物質(zhì)，包括著色劑，防腐劑和紫外線過(guò)濾劑等成分。

 

第五章討論禁止使用化妝品的最終配方進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，然后將其投放市場(chǎng)，并且測(cè)試方法不是歐盟共同體驗(yàn)證和采用的替代方法。

 

進(jìn)化和法律含義

作為一項(xiàng)法規(guī)，EC No 1233/2009取代之前適用于整個(gè)歐盟化妝品制造商的指令。截至2009年11月30日，所有成員國(guó)都必須遵守本條例的遵守準(zhǔn)則。法規(guī)比指令更具法律意義，指令通常為個(gè)別成員國(guó)應(yīng)遵循的良好做法提供指導(dǎo)。

 

如果不遵守規(guī)定，相關(guān)主管當(dāng)局將通知負(fù)責(zé)人的成員國(guó)主管當(dāng)局。當(dāng)有理由擔(dān)心或確定化妝品對(duì)人類健康構(gòu)成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，當(dāng)局將采取措施制定適當(dāng)?shù)呐R時(shí)措施，以撤銷(xiāo)，召回或限制不合規(guī)產(chǎn)品的可用性。

 

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