CE標志與FDA批準

歐盟的CE標志和美國的FDA批準程序都執行相同的功能，即評估新設備的安全性和有效性。然而，由于以下原因，獲得FDA批準的成本要高得多：

 

1.研究人員要求提供的文件對于FDA提交的文件的效率要低于CE標志。

2. FDA的審查周期大約是后者的三倍。

3.與FDA標志相比，FDA批準提交的問題幾乎總是存在。

FDA批準總是需要完整的臨床試驗或試驗，而CE標志可以通過臨床評估獲得 - 對現有等效設備的已公布數據的審查。對于臨床評估，唯一的要求是制造商在獲得CE標志后進行上市后臨床隨訪研究。然而，這種類型的研究更容易獲得批準，因此比臨床試驗更便宜（參見他們如何疊加）。

 

例如，新的和更新的準分子激光燒蝕輪廓可以用最少的額外工作引入非美國激光器，而美國激光用戶仍然及時使用用于其設備的批準研究的輪廓。另一個區別是，經FDA批準，批準的參數范圍通常要窄得多; 美國的醫生沒有足夠的空間進行小的改進，幫助臨床醫生優化其設備的應用。

 

除了在歐盟所有國家有效之外，CE標志幾乎在全球范圍內得到認可。相比之下，FDA批準僅在美國有效。因此，首先申請CE標志的公司更具吸引力。話雖如此，FDA臨床試驗是高質量的研究，因此它們確實代表了屈光手術科學研究進展中的重要里程碑。

 

CE認證

實際上，歐洲CE標志批準方法對制造商施加了更多責任，并且還使制造商獲得更大程度的信任。公司可以在其臨床評估中決定現有證據是否足以聲稱其新設備的安全性和有效性。同時，醫生也可以獲得更高的信任度，因為他們可以自己決定如何在患者身上使用這些設備，根據臨床判斷改變參數，而不是堅持專門為臨床試驗設計的設置。

 

FDA人員批評歐洲體系不那么嚴格，但我不同意這種評估。歐洲的產品召回率不會超過美國，并且有嚴格的質量管理體系在CE標志獲得批準后繼續監控結果。公司會定期接受審計以確保合規。

 

所有這一切都意味著歐洲模式允許新技術更快地對那些最需要它的人有用。例如，自1998年以來，用于修復屈光手術并發癥（如地形引導定制消融）的解決方案一直幫助患者在歐洲和亞洲出現偏心消融，小光學區和夜視問題，而美國許多不幸患者仍被拒絕這種過度嚴格，昂貴的FDA批準程序的幫助。