歐洲新醫療器械法規概述

　　期待已久的醫療器械(和有源植入式醫療器械)和體外診斷指令的擬議法規于2012年9月26日由歐盟委員會大張旗鼓地公布，歐盟監管體系執行摘要/影響評估中提到的弱點不是休克。

MDEG報告(2002年)將這些視為關注的領域。在審查這些變化時，我們發現立法中有幾個主題：監督公告機構，后市場安全，透明度和可追溯性，獲得外部專業知識和管理監管系統。PIP丑聞的影響是顯而易見的。

　　雖然歐洲醫療器械監管體系基本保持完整，但增加了更多細節，并且存在新的機制來加強這些弱點，該立法是一項適用于所有成員國并同時適用的法規。雖然每個成員國都需要提名醫療器械協調組(MDCG)的成員和候補成員，但輔助性和成員國自治的日子已經結束。

　　

以下是主要變化的概述：

　　1.更加強調鼓勵成員國合作，實體之間的互動以及歐洲數據庫和UDI的使用。

　　2.很明顯，歐洲的許多指導(MEDDEVs)和GHTF指南現在已經編纂成法律，這使得它們成為強制性的。

　　3.其他成員國注冊要求已被刪除。作為一個例子，這在意大利是一個問題。

　　4.制造商(和授權代表)必須擁有合格人員。

　　5.定義部分得到了顯著擴展。定義了經濟運營商，分配了責任，這意味著進口商和分銷商也被正式認可為供應鏈中的重要元素。

　　6.盡管許多標準存在爭議，但仍然使用歐洲標準(EN)協調標準來證明合規性。

　　7.還介紹了另一種機制，即通用技術規范。

　　8.整合合格評估的可用途徑。

　　9.公布的身體要求和活動得到擴展，包括突擊檢查和樣品測試。

　　10.MDCG將審核認證機構申請，CE標志的III類申請，以及促進臨床數據協調，警惕和市場監督。

　　這些變化預計將在“歐洲法學院條例”公布之日起三年內生效，有人提到，預計這將于2014年公布，最早于2017年生效。從我們的角度來看，這些變化影響深遠但有益。您可以通過下載名為“ 歐洲提議的醫療器械法規 ”的免費PDF來閱讀有關這些變化的更多信息。