醫療器械Ce認證標記

　　在歐洲經濟區(EEA)推出醫療設備之前，它必須獲得CE認證標記，CE標記確認該醫療設備符合某些“基本要求“的歐洲通用醫療器械指令(即就預期目的而言，它是適當和安全的)。它還表明，醫療設備可以在沒有進一步控制的情況下在歐洲經濟區的任何地方自由銷售。

　　CE標記是強制性的，即使醫療設備是在EEA之外制造的，在產品上取得和放置CE標記是制造商的唯一責任。如果該產品是從EEA以外進口的，那么這一責任就落在了社區內的進口商身上。

醫療器械Ce認證監管背景

　　目前歐洲三大指令規范醫療器械營銷的要求，兩個指令特定于特定類型的設備：主動植入裝置(例如植入式起搏器)和離體診斷醫療設備(例如測定病人對某種藥物的敏感性)。本文考慮了根據第三個指令獲得CE標記的過程，該指令包括所有其他類型醫療器械(從敷料、血管支架、X光機到眼鏡)。

　　注意，2012年，歐盟委員會已公布的擬議立法替換這些指令。這項立法預計將于明年初通過。

　　第一步-分類和合格評定路線的選擇

　　maze為了獲得醫療設備的CE標記，制造商必須遵循四人之一合格評定程序..具體的程序將取決于醫療設備的分類。醫療器具可分為第I類、第IIA類、第IIb類或第III類。

　　從廣義上講，設備是根據其感知的相關風險進行分類的，考慮了若干因素，包括該裝置打算持續使用多長時間、是否具有侵入性以及是否含有任何藥用物質。設備的相關風險越高，通過符合性評估程序對其實施的控制就越嚴格。

　　每個制造商必須對其醫療設備進行分類，并選擇適當的合格評定程序。

　　
醫療器械Ce認證準備評估程序-技術檔案

　　對于所有類型的設備，制造商必須提供技術文件。技術檔案的要求將取決于所選擇的合格評定程序。作為一般規則，文件應涵蓋產品的設計、制造和預期操作。最終，制造商必須提供足夠的信息，以證明該設備符合“醫療器械指令”的相關要求。

　　合格評定路線

　　為I類設備(即低風險設備)，制造商可以自行聲明該設備符合指令的基本要求。具有測量功能的無菌產品和設備的制造商也必須向被通知的機構申請對與不育或計量有關的制造方面的認證。一旦制造商確信他們的設備滿足了所有相關的基本要求，他們就必須向主管當局(英國的MHRA)注冊。

　　制造商第IIA類設備還必須聲明設備符合指令，然而，這一聲明還必須得到通知機構(國家監管機構指定的一個獨立實體)進行的合格評估的支持。制造商可在下列四項合格評定中作出選擇：

　　1.每種產品(或批次)的檢驗和測試;

　　2.對生產質量保證體系的審核;

　　3.對最終檢驗和測試的審計;

　　4.對全面質量保證體系的審核。

　　如果設備是IIb類設備，通知機構必須執行任一對全面質量保證體系的審計或一項“附件三審查”，連同為第IIa類裝置規定的第1、第2或第3(上文)項評估之一。附件三檢驗是一種程序，通過這種程序，通知機構確定設備生產的有代表性的樣本是否符合指令。

　　三級設備應遵循與第IIb類設備類似的評估程序。但是，如果制造商選擇被通知的機構對整個質量保證體系進行審計，那么他們還必須提交設計檔案供審查。

　　另一種辦法是，制造商可以選擇附件三的檢驗，但只能與第IIa類設備的評估1或2(上文)相結合。

　　CE標記的最后步驟

　　certificate第IIa類、第IIb類和第III類設備的制造商必須等待收到來自被通知機構的證書..對于所有設備，一旦相關評估成功完成(并在適用的情況下收到證書)，制造商可以在其醫療設備上加上CE標記，然后將其設備投放市場。

　　CE標記必須容易看到、可讀的和永久的。如果已通知的機構參與了評估過程，那么所通知的機構的編號也必須顯示在CE標記旁邊。

　　豁免CE標記

　　如果用于臨床調查或定制，則不應將CE標記放置在醫療設備上。然而，對于這些類型的設備，需要遵循單獨的遵從程序。

　　醫療器械Ce認證摘要

　　為了取得CE標志，醫療器械制造商需要：

　　1.對設備進行分類，選擇合適的合格評定路線;

　　2.準備技術檔案;

　　3.實施合格評定程序;

　　4.從通知機構獲得合格證書(如適用);

　　5.向主管當局登記(如果尚未登記)。