2016/425/EU 是歐洲議會和理事會關于個人防護設備 (PPE) 的法規，于 2016 年 3 月 31 日發布，并于 2018 年 4 月 21 日生效，取代了之前的指令 89/686/EEC。該法規旨在確保 PPE 在歐盟市場上的自由流通，同時為使用者提供高水平的安全保護。

一、PPE 指令2016/425/EU適用范圍：

2016/425/EU 法規適用于所有設計用于穿戴或持握以防護一種或多種健康和安全風險的 PPE，包括：

1.頭部防護 (如安全帽)

2.眼睛和面部防護 (如護目鏡、面罩)

3.聽力防護 (如耳塞、耳罩)

4.呼吸防護 (如口罩、呼吸器)

5.手部和手臂防護 (如手套、袖套)

6.足部和腿部防護 (如安全鞋、護膝)

7.軀干和腹部防護 (如防護服、安全帶)

8.全身防護 (如防墜落裝置、防護服)

二、PPE 指令2016/425/EU主要變化：

1.擴大適用范圍： 將一些之前不屬于 PPE 的產品納入監管范圍，例如用于自衛的設備和用于防止自殺的設備。

2.引入新的分類規則： 根據 PPE 的風險等級將其分為三類 (I、II、III)，并規定了相應的合格評定程序。

3.加強市場監督： 賦予成員國市場監管機構更大的權力，以加強對 PPE 產品的市場監管。

4.提高透明度： 要求制造商提供更詳細的產品信息，并建立可追溯系統。

三、PPE 指令2016/425/EUCE 認證流程：

1. 確定產品類別： 根據 PPE 的風險等級確定其所屬類別 (I、II、III)。

2. 選擇合格評定程序： 根據產品類別選擇合適的合格評定程序。

3. 進行產品測試： 將產品送至歐盟認可的公告機構 (Notified Body) 進行測試。

4. 編制技術文件： 根據法規要求編制詳細的技術文件。

5. 簽署符合性聲明： 制造商簽署符合性聲明，聲明其產品符合 2016/425/EU 法規的要求。

6. 加貼 CE 標志： 在產品上加貼 CE 標志。

四、PPE 指令2016/425/EU技術文件內容：

1.產品描述

2.設計圖紙

3.材料清單

4.測試報告

5.風險評估

6.使用說明書

7.符合性聲明

五、注意事項：

 確保您選擇的公告機構具有相關產品的認證資質。

 認真準備技術文件，確保其完整性和準確性。

 積極配合公告機構的測試和審核工作。

2016/425/EU 法規的實施有助于提高 PPE 產品的質量和安全性，保障使用者的健康和安全。