在歐盟市場銷售血糖試紙等醫療器械，CE認證是法律強制要求的。無論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，都必須加貼CE標志，以表明產品符合歐盟相關指令的基本要求。
一、血糖試紙CE認證分類
血糖試紙屬于IVDR下的Class B類（中等風險），需通過歐盟公告機構（Notified Body）審核。
二、血糖試紙CE認證核心流程
1. 確定合規路徑
Class B類產品需選擇附錄IX（技術文件+型式檢驗）或附錄X（技術文件+質量體系審核）。
2. 準備技術文件（關鍵步驟）
需包含：
- 產品技術資料（結構、材料、工作原理）
- 性能評估報告（準確性、靈敏度、穩定性等，依據ISO 15197標準）
- 風險管理文件（ISO 14971標準）
- 臨床評價數據（文獻或臨床試驗）
- 標簽與說明書（歐盟官方語言）
- 符合性聲明（DoC）
3. 建立質量管理體系（QMS）
- 符合ISO 13485標準，部分路徑需公告機構審核。
4. 選擇公告機構（Notified Body）
- 歐盟認可的公告機構。
- 提交申請并安排文件審核及工廠檢查（如適用）。
5. 公告機構評審
- 文件評審：評估技術文件是否符合IVDR要求。
- 現場審核（如適用）：檢查生產質量體系。
6. 獲得CE證書
- 審核通過后，公告機構頒發CE證書，產品可加貼CE標志。
7. 歐盟注冊
- 在EUDAMED數據庫注冊產品信息（部分國家需先完成本地注冊）。
8. 上市后監督（PMS）
- 持續監控產品安全，報告不良事件。
三、注意事項
1. IVDR過渡期：2022年5月后，所有IVD需符合IVDR（原IVDD證書可能失效）。
2. 歐盟代表：非歐盟企業需指定歐代（EC Rep）。
3. 語言要求：標簽、說明書需提供英、德、法等歐盟語言版本。