CE認證是血糖儀進入歐盟市場的“通行證”，表明產品符合歐盟相關健康、安全和環保法規。只有獲得CE認證，血糖儀才能在歐盟各成員國市場自由流通銷售。血糖儀作為醫療設備，需遵守醫療器械法規（MDR 2017/745）或體外診斷醫療器械法規（IVDR 2017/746）的相關規定。
一、家用血糖儀CE認證核心測試項目
1. 性能準確性測試（關鍵）
- 標準依據：EN ISO 15197:2015（血糖監測系統專用標準）
- 測試要求：
- 95%的測試結果需滿足以下偏差限值：
- 血糖濃度＜5.55 mmol/L（100 mg/dL）：允許偏差 ±0.83 mmol/L（±15 mg/dL）
- 血糖濃度≥5.55 mmol/L：允許偏差 ±15%
- 99%的測試結果需符合ISO 15197的誤差網格分析（如Parkes誤差網格）的A區或B區（無臨床風險）。
2. 重復性測試（精密度）
- 要求：同一血糖樣本多次測量，結果的標準差（SD）或變異系數（CV）需符合ISO 15197要求（通常CV＜5%）。
3. 線性范圍測試
- 要求：在血糖儀宣稱的測量范圍內（如1.1~33.3 mmol/L），檢測結果與參考值的線性相關系數（R2）≥0.99。
4. 抗干擾測試
- 常見干擾物：
- 血細胞比容（HCT）影響（如HCT在20%~60%范圍內需保持準確性）
- 維生素C、對乙酰氨基酚、尿酸等常見藥物或代謝物
- 溫度、濕度環境影響（如10℃~40℃下性能穩定）。
5. 穩定性測試
- 開封后穩定性：試紙條開封后的有效期（如3個月）內性能需達標。
- 儲存穩定性：加速老化測試（如40℃/75%濕度下存放3個月模擬長期儲存）。
6. 電氣安全與EMC測試
- 標準：
- 電氣安全：IEC 60601-1（如帶電源或電池的血糖儀）
- 電磁兼容性（EMC）：IEC 60601-1-2（抗干擾能力）。
7. 生物相容性（如接觸皮膚）
- 標準：ISO 10993系列（如試紙采血針需符合皮膚刺激性和致敏性要求）。
8. 軟件驗證（如適用）
- 標準：IEC 62304（醫療器械軟件生命周期要求）。
二、家用血糖儀CE認證IVDR法規附加要求
1. 臨床性能評估
- 需提供臨床數據證明血糖儀在真實使用環境中的有效性（可通過文獻回顧或臨床試驗）。
2. 風險管理（ISO 14971）
- 識別所有潛在風險（如誤診、感染等）并制定控制措施。
3. 標簽與說明書
- 必須包含CE標志、歐代信息、性能聲明、干擾物清單等（歐盟官方語言）。
三、注意事項
1. IVDR分類：家用血糖儀通常為Class B類，需公告機構介入審核。
2. 歐代要求：非歐盟企業必須指定歐盟授權代表（EC Rep）。
3. 過渡期：2022年5月起IVDR全面實施，舊IVDD證書需升級。