3類醫療設備CE認證根據MDR要求，最關鍵的醫療設備歸為3類。例如，與最新的Meddev指南相比，所有3/III級醫療器械制造商除要進行臨床評估外，還必須經過嚴格的性能和安全性測試。
IIa IIb類醫療設備CE認證辦理要求
IIa IIb類醫療設備CE認證辦理要求，與I類醫療設備相比，IIa類醫療器械要求，產品測試，質量體系實施（ISO 13485）技術文件準備，認證機構審核和認證。
醫療器械CE認證1類無菌、測量設備
I級醫療器械CE認證標記： 與其他類型的醫療設備相比，I類醫療設備被視為低風險設備。根據歐洲MDD，非無菌且不可測量的I類設備免于公告機構審核和認證。 1類醫療器械-示例 手臂、吊
CE認證_醫療器械出口歐盟的7個步驟
在許多醫療設備制造商中，普遍存在一個誤解，即獲得CE認證標志太難，太昂貴且太復雜。值得慶幸的是，我們經驗豐富的專家，精通獲得CE認證標志辦理流程，可以幫您解決醫療器械
醫療器械CE認證指令MDR取代MDD-20年5月強制實施
2017年5月發布的ce認證《醫療器械法規》（MDR）將取代MDD，MDR的完整應用將于2020年生效取代MDD，5月開始可以辦理新指令！
產品CE認證需要進行哪些測試？
對于CE認證測試，典型產品可能需要同時滿足兩到三個不同的指令，才能滿足歐盟規定的所有基本要求。除了滿足并發指令外，根據產品類型的不同，即使每個產品都滿足相同的指令，所
醫療設備CE認證EMC測試IEC 60601-1-2涉及什么？
醫療設備出口歐盟市場首先需要通過CE認證，需要測試emc，去美國市場也需要完成EMC測試才能提交FDA認證！根據510（k）或上市前批準（PMA）向FDA提交醫療設備要求進行一系列廣泛的EMC測