家用血糖儀出口歐盟需按照歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR, Regulation (EU) 2017/746）辦理CE認(rèn)證。獲得CE認(rèn)證有助于血糖儀制造商拓展歐盟及歐洲自由貿(mào)易區(qū)市場，提升產(chǎn)品在國際市場上的競爭力。

 一、家用血糖儀CE認(rèn)證分類

家用血糖儀屬于IVDR下的Class B類（中等風(fēng)險(xiǎn)），需通過歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）審核。

 二、家用血糖儀CE認(rèn)證辦理流程

 1. 準(zhǔn)備技術(shù)文件（核心）

需包含以下內(nèi)容：

- 產(chǎn)品技術(shù)資料：結(jié)構(gòu)圖、電路設(shè)計(jì)、工作原理、材料清單等。

- 性能評(píng)估報(bào)告：  

  - 準(zhǔn)確性測(cè)試（EN ISO 15197:2015）  

  - 重復(fù)性、線性范圍、抗干擾能力（如血細(xì)胞比容、常見藥物影響）  

  - 穩(wěn)定性測(cè)試（儲(chǔ)存及開封后有效期）  

- 風(fēng)險(xiǎn)管理文件（ISO 14971）：識(shí)別所有潛在風(fēng)險(xiǎn)（如誤診、感染）及控制措施。  

- 臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)：通過文獻(xiàn)回顧或臨床試驗(yàn)證明安全有效性。  

- 標(biāo)簽與說明書：歐盟官方語言（英、德、法等），需包含CE標(biāo)志、性能聲明、干擾物清單等。  

- 符合性聲明（DoC）：制造商簽署的文件，聲明產(chǎn)品符合IVDR要求。

 2. 建立質(zhì)量管理體系（QMS）

- 符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，需覆蓋設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測(cè)全流程。

- 公告機(jī)構(gòu)可能對(duì)QMS進(jìn)行現(xiàn)場審核。

 3. 選擇公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）

- 歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)：如TüV SüD、BSI、DEKRA等（完整列表見歐盟官網(wǎng)[NANDO數(shù)據(jù)庫]

(https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/))。  

- 提交申請(qǐng)：提供技術(shù)文件初稿，簽訂審核合同。  

 4. 公告機(jī)構(gòu)審核

- 文件評(píng)審：重點(diǎn)檢查技術(shù)文件是否符合IVDR和ISO 15197標(biāo)準(zhǔn)。  

- 現(xiàn)場審核（如適用）：對(duì)生產(chǎn)工廠和QMS進(jìn)行現(xiàn)場檢查。  

 5. 獲得CE證書

- 審核通過后，公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)CE證書，有效期通常為5年（需定期監(jiān)督審核）。  

 6. 歐盟注冊(cè)

- 在EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊(cè)產(chǎn)品及制造商信息（部分國家需先完成本地注冊(cè)）。  

 7. 上市后監(jiān)督（PMS）

- 建立不良事件報(bào)告系統(tǒng)（如通過歐盟的Vigilance數(shù)據(jù)庫）。  

- 定期更新技術(shù)文件和臨床數(shù)據(jù)。  

 三、家用血糖儀CE認(rèn)證關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)目（依據(jù)ISO 15197）

1. 準(zhǔn)確性：95%檢測(cè)結(jié)果需滿足：  

   - 血糖＜5.55 mmol/L時(shí)，偏差≤±0.83 mmol/L（±15 mg/dL）  

   - 血糖≥5.55 mmol/L時(shí)，偏差≤±15%  

2. 重復(fù)性：同一樣本多次檢測(cè)的CV（變異系數(shù)）＜5%。  

3. 抗干擾：測(cè)試血細(xì)胞比容（HCT）、維生素C、尿酸等的影響。  

4. 環(huán)境穩(wěn)定性：溫度（10℃~40℃）、濕度下的性能驗(yàn)證。  

 四、注意事項(xiàng)

1. 歐代（EC Rep）：非歐盟企業(yè)必須指定歐盟授權(quán)代表。  

2. IVDR過渡期：2022年5月起全面實(shí)施，舊IVDD證書需升級(jí)。  

3. 標(biāo)簽要求：必須包含CE標(biāo)志、歐代信息、批號(hào)、有效期等。